İrlanda ilk covid aşılarını yapacağını açıkladı

İlk Covid-19 aşısı İrlanda’da kullanılmak üzere onaylanmıştır ve aşılama programı birkaç gün içinde başlayabilir.

Avrupa ilaç Ajansı (EMA), Pfizer BioNtech aşısı için yeşil ışık yaktı, bu da birkaç gün içinde İrlanda’daki hastalara teslim edilebileceği anlamına geliyor.

EMA, biontech ve Pfizer tarafından geliştirilen aşı Comirnaty için 16 yaşından büyük insanlarda koronavirüs hastalığını 2019 (COVİD-19) önlemek için Koşullu pazarlama izni verilmesini önermiştir. EMA’NIN bilimsel görüşü, Avrupa Komisyonu tarafından AB’de bir COVİD-19 aşısının ilk pazarlama izninin önünü açıyor.

EMA yetkilileri, COVİD-19 aşılarının değerlendirmesinin bir parçası olarak 21 Aralık Pazartesi günü olağanüstü bir toplantı düzenledi. Toplantı, Ajansın talebi üzerine şirketten alınan ek bilgilerin değerlendirilmesi ve 1 Aralık’ta kullanım başvurusunun yapılmasından sonra başlayan sürecin değerlendirmesinin sonuçlandırılması amacıyla yapıldı.

Korkunç Offaly kazasından sonra altı kişi hastaneye kaldırıldı
Taboola tarafından
Ema’nın İcra Direktörü İrlanda’dan Bayan Emer Cooke.

EMA İcra Direktörü Bayan Cooke,” bugünün olumlu haberi, bu kadar çok insan için acı ve sıkıntıya neden olan bu pandemiye karşı mücadelemizde önemli bir adımdır ” dedi.

“Bilim adamlarının, doktorların, geliştiricilerin ve deneme gönüllülerinin yanı sıra tüm AB Üye ülkelerinden birçok uzmanın özveri sayesinde bu dönüm noktasına ulaştık.

“Kapsamlı değerlendirmemiz, AB vatandaşlarına bu aşının güvenliğini ve etkinliğini güvenle temin edebileceğimiz ve Gerekli kalite standartlarını karşıladığı anlamına geliyor. Ancak, işimiz burada bitmiyor. AB’de aşı alan kişileri korumak için bu aşının güvenliği ve etkinliği hakkında veri toplamaya ve analiz etmeye devam edeceğiz” dedi.

EMA yaptığı açıklamada, çok büyük bir klinik çalışmanın Comirnaty’nin 16 yaşından itibaren insanlarda COVİD‑19’u önlemede etkili olduğunu gösterdiğini söyledi.

Deneme toplam 44 bin civarında insan dahil ” dedi. Yarısı aşı aldı ve yarısına kukla bir enjeksiyon yapıldı. İnsanlar aşı mı yoksa kukla enjeksiyonu mu aldıklarını bilmiyorlardı.

Ajans, etkinliğin, önceki enfeksiyon belirtisi olmayan 16 yaşından (75 yaşın üzerindeki insanlar dahil) 36.000’den fazla kişide hesaplandığını söyledi. Çalışmanın, aşı alan kişilerde semptomatik COVİD-19 vakalarının sayısında %95’lik bir azalma olduğunu (18.198’den 8’inde COVİD-19 semptomu olduğunu) kukla enjeksiyon alan kişilere kıyasla (18.325’ten 162’sinde COVİD-19 semptomu olduğunu) gösterdi. Bu, aşının klinik çalışmalarda %95 etkinlik gösterdiği anlamına gelir.

Çalışma ayrıca astım, kronik akciğer hastalığı, diyabet, yüksek tansiyon veya vücut kitle indeksi ≥ 30 kg/m2 olanlar da dahil olmak üzere şiddetli COVİD-19 riski altındaki katılımcılarda yaklaşık %95 etkinlik gösterdi. Yüksek etkinlik cinsiyetler, ırksal ve etnik gruplar arasında korunmuştur.

Komirnaty, en az 21 gün arayla kol içine iki enjeksiyon olarak verilir. EMA, en sık görülen yan etkilerin genellikle hafif veya orta derecede olduğunu ve aşılamadan birkaç gün sonra iyileştiğini söylüyor. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, titreme ve ateş içeriyordu. Aşının güvenliği ve etkinliği, AB farmakovijilans sistemi ve şirket ve Avrupa makamları tarafından yapılan ek çalışmalar yoluyla Üye Devletler arasında kullanıldığı için izlenmeye devam edecektir.

İnsan kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP) bir pazarlama izni önerisini takiben, Avrupa Komisyonu, tüm AB ve AEA Üye ülkelerinde günler içinde geçerli bir pazarlama izni verme kararını hızlı bir şekilde takip edecektir.

EMA, pazarlama izninin COVİD-19 aşılarının tüm aşılar ve ilaçlar için olduğu gibi aynı yüksek AB standartlarını karşılamasını sağladığını söylüyor. Tüm AB Üye ülkelerinde aynı anda geçerli olacak ve tüm üye devletlerin AB düzeyinde yapılan ortak çalışmalardan yararlanmasına ve aşılama kampanyalarını aynı anda başlatmalarına izin verecektir.

İrlanda’nın planına göre, uzun süreli bakımda olan 65 yaş ve üstü yetişkinler, cephe çalışanları ve aşılama programı için gerekli olanlarla birlikte aşılanan ilk kişiler olacaktır. 

Ajans, aşıların onaylanmasını öneren bilimsel değerlendirmenin bağımsız olduğunu ve hasta ve halk sağlığı ihtiyaçları tarafından yönlendirildiğini söylüyor. Tavsiyenin, bir aşının güvenliği, kalitesi ve etkinliği ile ilgili bilimsel kanıtların gücüne ve “başka hiçbir şeye”dayanması gerektiğini ekliyor.

İngiltere’den İrlanda’ya gönderilecek olan Pfizer BioNtech aşısı, İngiltere ve Amerika Birleşik Devletleri’nde zaten kullanılıyor.

EMA, 2021’in başlarında en az bir modern aşıyı onaylamak amacıyla bir dizi başka uygulama üzerinde çalışıyor.